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除菌过滤器的选择与小容量注射剂的无菌质量风

未知   admin   2018-10-17 22:41   
  除菌过滤器的选择与小容量注射剂的无菌质量风
 
 
 

  【慧聪制药工业网】摘要:从过滤材料的概述入手,阐述了除菌过滤器的选择要点,同时通过质量风险管理方法评估后选择正确的除菌过滤器,并结合相关的生产操作控制,降低小容量注射剂的灭菌前微生物负荷。

  随着药品(特别是无菌制剂)的安全性受到越来越广泛的关注,无菌制剂的生产过程也受到药品监管机构越来越严格的管理,无菌制剂的灭菌、无菌操作及除菌过滤等关键生产步骤被逐渐放大置于最大强度和频度的监管中,而这确实也是无菌制剂的关键控制点。笔者所在单位有一条小容量注射剂流水线,生产产品为非最终灭菌无菌制剂,主要以除菌过滤和无菌操作保证再辅之以最终100℃水浴灭菌相结合的方式来达到无菌控制要求。本文通过对除菌过滤器的选择和相关关键控制环节的无菌质量风险分析,做出了较大的技术和管理改进,降低了小容量注射剂的无菌质量风险。

  (1)混合纤维素酯,常用来制成圆形的单片平板滤膜,用于液体和气体的精过滤;

  (2)聚丙烯(PP),做成折叠式,常用于筒式过滤器,有较大的孔径,其具有亲水性,属粗过滤材料;

  (3)聚偏二氟乙烯(PVDF),属精过滤材料,耐热和耐化学稳定,蒸汽灭菌承受性良好,可制成亲水性滤膜,较广泛应用于制药工业无菌制剂用水及注射用水的过滤;

  (4)聚醚砜(PES),做成折叠式,常用于筒式过滤器,耐温耐水解性能好,亲水性材料,用于精度较高的溶液的精过滤;

  (5)尼龙,做成折叠式,常用于筒式过滤器,亲水性材料,常用作液体的精过滤;

  (6)聚四氟乙烯(PTFE),做成折叠式,常用于筒式过滤器,疏水性材料,其是使用相当广泛的一种材料,耐热耐化学稳定,常用于水、无机溶剂及空气的精过滤。

  另外,过滤材料按与水的关系分为亲水性(水可浸润的)和疏水性(水不浸润)两种。亲水性的过滤材料主和记娱乐要应用在水或水/有机溶液混合的过滤和除菌过滤;疏水性过滤材料是通过水被截流或“引导”进入滤膜,主要应用在溶剂、酸、碱和化学品过滤,罐/设备呼吸器,工艺用气,发酵进气/排气过滤。